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145位!经典名方中药复方制剂审评专家名单来了

作者: 来源: 更新于:2022-4-30 阅读:

国家对古代经典名方中药复方制剂申请上市实施简化审批,就是中药监管迈出的重要一步。而今,145位专家纳入第一批古代经典名方复方制剂审评委员会名单,也意味着,相关工作正在加快推进中。

4月25日,国家药监局药品审评中心网站发布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》的通告,按照两局批复同意的《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会组建方案》,成立了由中医药院士、国医大师等权威专家组成的专家遴选组,145位专家纳入名单(详见文末附表)。

根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛运用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。


目前我国经典名方的开发明显滞后,其主要原因是,经典名方历史久远,药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等关键信息模糊。按照一般新药的注册审批程序,从“方”到“药”需要经过漫长的临床试验过程,投资大、周期长、风险高、回报低,影响了企业的积极性,致使大量经典名方躺在古籍里“沉睡”。


为保护和支持经典名方的研究及创新开发,国家层面已出台了多项关于中药经典名方复方制剂创新开发的相关政策。


2017年7月1日实施的《中医药法》规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”


2019年10月出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出:“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。”


2018年国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》中,囊括了从103种医籍记载的10万余首方剂中遴选出的100首古代经典名方。


2020年,国家中医药管理局和国家药监局发布了《古代经典名方关键信息考证原则》,苓桂术甘汤等7首方剂关键信息研究形成专家共识,为经典名方中药新药注册审批奠定基础。


2021年8月,国家药监局发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》,开拓了中药新药研发的新途径,这也是落实中医药发展“传承精华、守正创新”要求的重要举措。


据悉,2021年12月,国家中医药管理局、国家药监局共同召开古代经典名方工作推进会。自《关于公开征集古代经典名方关键信息考证研究资料的通知》发布以来,收到了企业、高等院校、科研院所等有关单位提交的关键信息考证研究资料,涵盖了第一批目录中全部100首方剂。
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