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中成药集采被质量标准“卡脖子”?造产业链闭环

作者: 来源: 更新于:2021-9-27 阅读:

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《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)明确提出,探索对适应症或功能主治相似的不同通用名的药品合并开展集中带量采购,为中成药集中采购提供基本遵循。目前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,并取得了积极成效。但中成药没有经过临床试验,不像西药那样有一套行之有效的质量评价标准,或按原研药、或仿制药经过一致性评价才能进入集采门槛。因此,中成药的标准一直是业内认为难入集采的原因。本期,我们聊聊如何破中成药集采“卡脖子”难题。           

问题:标准难同、疗效难控

由于历史等综合原因,让很多中成药品种地标升国标,因此批文数量十分庞大,目前已接近六万个批文。也由此涌现了药品命名不规范、国家标准与部颁标准并存、不同厂家生产的同一药品其含量差异大、同一药品不同剂型服用剂量差别大等问题。同时,中成药多为复方制剂,成分复杂,若集采过程中出现了虽然两种中成药处方成分一致、质量标准一致,但指标成分含量却不一样的情况,是否还可以合并一起集中采购?    

难题一:质量标准有差异

  

以血栓通胶囊和血塞通片/胶囊为例,两者的主要成分都是三七总皂苷,血塞通片和血塞通胶囊在药典里质量标准一致,理论上血塞通片和血塞通胶囊这两个剂型可以合并集中采购。但血栓通胶囊的指标和血塞通片/胶囊的指标在人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的含量要求上却是有所不同,那么血栓通胶囊、血塞通片/胶囊合并一起集中采购就会出现问题。同时,功能主治相似的中成药之间也没有临床疗效的对比研究,不存在直接替代的证据。    

因此,现有的中成药质量标准的差异是阻碍中成药入集采的第一道难题。    

难题二:质量有待提高

  

中成药质量标准无法统一也受困于中药材质量稳定性不高,很难通过GMP的核查。由于大多数原药材属于农副产品,产品质量受多重因素影响,如原料道地性、人工种植和野生问题、产地加工工艺技术等。原来的工艺不可能提取出符合要求的有效物质,所以产品质量难以标准化,同一产品的不同批次稳定性也不一样。    

目前国内道地药材种植情况、药材情况又如何?国内道地药材按我国地域的自然特点主要分为关药、北药、怀药、南药、广药、川药、藏药等产区。但药材受种质、环境、生长年限等诸多因素的影响,疗效常常不稳定。同时,由于对合理开发利用中药资源的认识不足,致使部分中药,特别是野生药用资源采挖过度,导致其分布范围日益缩小,不少品种大面积成规模的野生分布已很少见。    

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