www.yabo2020.com-yabo亚搏官方网站|首页

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态 > 医药政策

甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会关于印发《支持医疗机构中药制剂创新发展..

作者: 来源: 更新于:2021-8-27 阅读:

(十一)允许中药制剂技术转让。上述第一条第一款中所指经验方实际研发人执业单位发生变化,原执业医疗机构同意其所研发的医疗机构中药制剂技术转让至现执业医疗机构的,在原制剂处方、工艺和质量标准等不发生变化的情况下,可申请变更备案单位。

(十二)支持医联体内传统中药制剂研发。鼓励医联体牵头单位对其成员单位的协定处方进行挖掘、收集、整理及遴选,进行制剂研究开发,符合传统中药制剂备案要求的,可由医联体牵头单位申报备案;能提供医联体内任意1家成员单位5年以上(含5年)使用历史相关资料和不少于100例(每年病例数不少于20例)临床病例总结的,备案时可免提交主要药效学研究资料和文献资料。

(十三)鼓励医疗机构制剂申报新药。鼓励医疗机构遴选一批创新性强、有重大临床价值、临床疗效确切的医疗机构中药制剂,开展相关研究申报新药。

(十四)支持医疗机构制剂二次开发。支持医疗机构运用新配制技术、新方法、新设备、新工艺、新科技成果,对已获注册或备案中药制剂二次开发,持续提高制剂的质量,提升制剂安全性、有效性和质量可控性。

五、提升医疗机构中药制剂质量

(十五)规范质量标准管理。省药监局印发甘肃省医疗机构制剂质量标准制定指导原则,从标准的适用性、指标的合理性、制定的规范性等方面指导医疗机构制定制剂质量标准;根据中药制剂备案情况,不定期对备案的医疗机构中药制剂开展质量标准评价,提高医疗机构中药制剂质量标准。

    (十六)统一发布质量标准。遴选部分临床使用量较大、同一品种配制单位较多的医疗机构制剂品种,分批次制修订并发布《甘肃省医疗机构中药制剂质量标准》,不断推进我省医疗机构制剂高质量发展。

(十七)指导配制研究。省药监局制定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工艺研究技术指南、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量及稳定性研究技术指南、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求等技术指导文件,进一步规范和指导医疗机构传统中药制剂研发,提升医疗机构中药制剂研发水平,保障制剂质量。

六、加强医疗机构中药制剂监督管理

(十八)强化中药制剂全过程管理。医疗机构对其配制或委托配制的中药制剂安全性及有效性负主体责任,完善中药制剂原材料采购、配制、调剂使用、不良反应监测和临床疗效评价等环节的管理制度,落实制剂配制、调剂使用、不良反应监测和报告及再评价责任,严格审核生产企业的辅料、包装材料质量检验报告,依法执行相关标准,做到中药制剂全过程可追溯管理,确保制剂质量安全和有效。

1234

上篇:

下篇:

Baidu
sogou